{精}  1 目的：根据设备性能，制定夹层锅清洁、消毒操作规程，确保符合生产工艺要求。

    2 范围：适用于夹层锅的清洁、消毒。

    3 职责：  3.1 岗位操作人员：负责执行。 3.2 生产技术部：负责检查。 3.3 质量监督员：负责监督。

    4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章  第四节  使用和清洁）。

    5 内容：  5.1 清洁频次和范围 5.1.1 每天清洁  每天临下班前进行彻底清洗。 5.1.2 彻底清洁  更换批号；更换产品；同一批次连续生产超过三天；清洁后，停止使用超过清洁有效期使用前；维修保养后；停止使用，每周清洁一次。  5.2 清洁次序 先罐内再罐外。 5.3 清洁工具  （白色、蓝色）抹布、清洗桶。 5.4 清洁方法及消毒方法  5.4.1 清洁剂：饮用水、纯化水。（清洁剂配制：取50ml洗洁精加适量的纯化水稀释

   夹层锅清洁、消毒操作规程 共2页 文件编号   第2页  成溶液）  5.4.2 清洁方法 5.4.2.1 罐内清洁  5.4.2.1.1 开启CIP清洗系统，打开配搅拌CIP进口阀门和罐底排净口阀门，按CIP清洗程序，进行内部自动清洗。  5.4.2.1.2 关闭排净口阀门，将容器注入一半容积的热水，开动搅拌器转动10分钟后将水排空。  5.4.2.1.3 再用热水冲洗罐内壁。  5.4.2.1.4 罐内加入1/3容积量的纯化水，关闭排进口阀门，开启搅拌器转动10分钟后将水排空。  5.4.2.1.5 排放纯化水，目检无可见残留物即可。 5.4.2.2 罐外清洗  可用洁净抹布擦洗干净，污渍处蘸取75%乙醇擦拭。 5.4.3 消毒方法  清洁后，打开灭菌蒸汽管路阀门，通入纯蒸汽并保持灭菌温度，对夹层锅进行灭菌处理，然后关闭进气阀卸压即可。  5.5 除去前批工作标志，清洁整理工作环境。 5.6 清洁工具的清洁与存放  按《洁具清洁、消毒操作规程》执行。  5.7 由操作人员填写《已清洁》，经质量监督员检查合格后，悬挂于设备表面。 5.8 清洁效果评价  清洁后的设备表面应光洁，内部无物料残留，无污迹

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